EU 2017 745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler — Esra Akdağ Tatlı

EU 2017 745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü Nisan 2017 de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi nde yayınlanmıştırve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020 de Türkiye de Avrupa Birliği ne üye devletlerle aynıanda uygulamaya alınacaktır Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan tıbbi cihazlar ve vücudayerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük Avrupa dapiyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyenve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır Tüzük mertebesinde yayınlanmışolması bu mevzuata tabi her bir devletin mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanmabiçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir Bu kitap Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısabilgiler vermekte ve EU 2017 745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü nün yerini aldığı mevzuattan farklılıklarınıbir özet niteliğinde sunmaktadır Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreciözetlemekte ve yeni yasanın önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkindeğerlendirmelerde bulunulmaktadır Türkiye de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap tıbbicihazların tasarımı imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumluçalışanlar ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim vedanışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir Tanıtım Bülteninden

EU 2017 745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü Nisan 2017 de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi nde yayınlanmıştır ve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020 de Türkiye de Avrupa Birliği ne üye devletlerle aynı anda uygulamaya alınacaktır Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük Avrupa da piyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyen ve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır Tüzük mertebesinde yayınlanmış olması bu mevzuata tabi her bir devletin mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanma biçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir Bu kitap Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısa bilgiler vermekte ve EU 2017 745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü nün yerini aldığı mevzuattan farklılıklarını bir özet niteliğinde sunmaktadır Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreci özetlemekte ve yeni yasanın önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkin değerlendirmelerde bulunulmaktadır Türkiye de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap tıbbi cihazların tasarımı imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumlu çalışanlar ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim ve danışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir